טפול לא ניתוחי למחלת פיירוני – (Xiapex) קסיאפקס
יתרונות הטיפול עם קסיאפקס
• הטיפול עם קסיאפקס הוא הטיפול התרופתי היחיד במחלת פיירוני בשלב היציב.
• הטיפול עם קסיאפקס יעיל יותר מטיפול בתרופת דמה.
• הטיפול עם קסיאפקס עשוי למנוע את הצורך בניתוח ישור עקמת.
• אם לאחר הטיפול בקסיאפקס עדיין קיימת עקמת, אין מניעה לעבור טיפול ניתוחי.
• הטיפול עם קסיאפקס מאושר בארה"ב, במדינות האיחוד האירופאי ובישראל.
• שיעור תופעות הלוואי של קסיאפקס אינו קטן, אך לרוב הן בחומרה קלה ואינן מצריכות טיפול.
• לרוב תופעות הלוואי הן דימומים קלים בעור שאינם גורמים למטרד מיוחד ואינם מונעים את המשך הטיפול.
• הטיפול עם קסיאפקס מכוסה על-ידי רוב ביטוחי הבריאות הפרטיים בישראל.
• הטיפול עם קסיאפקס יעיל יותר מטיפול בתרופת דמה.
• הטיפול עם קסיאפקס עשוי למנוע את הצורך בניתוח ישור עקמת.
• אם לאחר הטיפול בקסיאפקס עדיין קיימת עקמת, אין מניעה לעבור טיפול ניתוחי.
• הטיפול עם קסיאפקס מאושר בארה"ב, במדינות האיחוד האירופאי ובישראל.
• שיעור תופעות הלוואי של קסיאפקס אינו קטן, אך לרוב הן בחומרה קלה ואינן מצריכות טיפול.
• לרוב תופעות הלוואי הן דימומים קלים בעור שאינם גורמים למטרד מיוחד ואינם מונעים את המשך הטיפול.
• הטיפול עם קסיאפקס מכוסה על-ידי רוב ביטוחי הבריאות הפרטיים בישראל.
חסרונות הטיפול עם קסיאפקס
• הטיפול בקסיאפקס מביא לשיפור בזווית העקמת, העשוי להיות משמעותי או לא משמעותי. ההפרש הממוצע בזווית העקמת בין מטופלי קסיאפקס ומטופלי תרופת הדמה אינו גדול, בעוד שניתוח תיקון עקמת הפין לטיפול במחלת פיירוני יכול להביא ליישור מלא של עקמת הפין, גם אם זווית העקמת גדולה מאוד.
• הטיפול עם קסיאפקס מלווה בשיעור גבוה של תופעות לוואי מקומיות בפין.
• משך הטיפול עם קסיאפקס ארוך (לרוב 3 מחזורי טיפול במרווחי זמן של 6 שבועות בין מחזור למחזור, כלומר מהזריקה הראשונה לאחרונה חולפים כ- 18 שבועות).
• בהעדר כיסוי ביטוחי פרטי מתאים, עלות הטיפול עם קסיאפקס היא גבוהה.
• הטיפול עם קסיאפקס מלווה בשיעור גבוה של תופעות לוואי מקומיות בפין.
• משך הטיפול עם קסיאפקס ארוך (לרוב 3 מחזורי טיפול במרווחי זמן של 6 שבועות בין מחזור למחזור, כלומר מהזריקה הראשונה לאחרונה חולפים כ- 18 שבועות).
• בהעדר כיסוי ביטוחי פרטי מתאים, עלות הטיפול עם קסיאפקס היא גבוהה.
לסיכום
קסיאפקס היא תרופה חדשה המאושרת בעולם ובישראל לטיפול במחלת פיירוני, אך היא אינה מרפאת את המחלה. קסיאפקס עשויה להביא לשיפור בזווית עקמת הפין בחלק מהמטופלים ולמנוע את הצורך בניתוח ישור עקמת, אך לעיתים לא יושג ישור מספק ועל אף הטיפול בקסיאפקס יהיה צורך בניתוח. חשוב להכיר את הסיבוכים האפשריים של התרופה, בין השאר סיבוכים נדירים הדורשים התערבות ניתוחית דחופה, אך לרוב הטיפול אינו כרוך בסיבוכים מיוחדים, למעט אי-נוחות קלה.
מידע נוסף על התרופה קסיאפקס ניתן למצוא באתר חברת AUXILIUM, יצרנית התרופה, או באתר הסוכנות האירופאית לתרופות.
מחלת פיירוני
מחלת פיירוני (עקמת נרכשת של הפין) תוארה לראשונה כנראה כבר במאה ה- 12. המחלה מתאפיינת בפגיעה בפין בחומרה משתנה, קלה מאוד עד חמורה מאוד. מחלת פיירוני היא אינה מחלה נדירה: 5-8% מהגברים יסבלו מהמחלה במהלך חייהם. סימן ההיכר של המחלה הוא עיוות בצורת הפין, בעיקר היווצרות של עקמת הפין. מלבד עקמת הפין, סובלים גברים הלוקים במחלת פיירוני מקיצור של הפין, ירידה בזקפה (אימפוטנציה), כאב בעת זקפה, היווצרות של גושים בתוך הפין ועיוותים אחרים בצורת הפין. המחלה מתאפיינת בשני שלבים: השלב הפעיל בו הולכים ונוצרים גושים במעטפת הפין ונוצרים עיוותי הפין. השלב הפעיל מתאפיין בכאב בעת זקפה והפרעה הולכת ומתקדמת בתפקוד המיני. שלב זה נמשך מספר חודשים עד כשנה. השלב השני של מחלת פיירוני מתאפיין ביציבות. בשלב היציב לא מופיעים שינויים חדשים בפין ואין הדרדרות בתפקוד המיני, אך שלב זה נמשך למעשה למשך כל שאר חיי הגבר וההתמודדות עם קשיי התפקוד המיני היא מתמשכת.
בשלב הפעיל, הטיפול במחלת פיירוני הוא טיפול שאינו ניתוחי ומטרתו היא להאט את התקדמות המחלה או למזער את נזקיה. בשלב היציב הטיפול עד לאחרונה היה בעיקרו ניתוחי. למרות שמחלת פיירוני ידועה מזה שנים רבות כל-כך, עדיין לא נמצא טיפול ולא פותחה תרופה היכולים לרפא את מחלת פיירוני או למנוע לחלוטין את התקדמותה.
בשלב הפעיל, הטיפול במחלת פיירוני הוא טיפול שאינו ניתוחי ומטרתו היא להאט את התקדמות המחלה או למזער את נזקיה. בשלב היציב הטיפול עד לאחרונה היה בעיקרו ניתוחי. למרות שמחלת פיירוני ידועה מזה שנים רבות כל-כך, עדיין לא נמצא טיפול ולא פותחה תרופה היכולים לרפא את מחלת פיירוני או למנוע לחלוטין את התקדמותה.
מהי התרופה קסיאפקס (Xiapex)?
עד לאחרונה, לא היה טיפול תרופתי יעיל במחלת פיירוני בשלב היציב. ב- 6/12/2013 אישרה רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) תרופה חדשה ומבטיחה לטיפול במחלת פיירוני, שזכתה בארה"ב לשם "קסיאפלקס" (Xiaflex). לאחר כשנה הוחל בשיווק התרופה גם במדינות האיחוד האירופאי תחת השם קסיאפקס (Xiapex), לאחר שזכתה באישור הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA). לאחרונה אושרה התרופה על-ידי משרד הבריאות בישראל והוחל בשיווקה בארץ. קסיאפקס היא תרופה הנתנת בהזרקה מקומית לפין, לתוך גוש מחלת פיירוני הגורם לעקמת. זוהי תרופה ביולוגית המבוססת על האנזים (סוג של חלבון המסייע לפעולות ביולוגיות שונות) קולגנאז (collagenase) המופק מחיידק ששמו קלוסטרידיום היסטוליטיקום (Clostridium histolyticum). אנזים זה מסוגל להמיס ולפרק רקמות ביולוגיות ומשמש את חיידק הקלוסטרידיום לחדור לגוף ולפלס את דרכו על-ידי המסת רקמות העומדות בדרכו. המחשבה העומדת מאחורי פיתוח התרופה היא שהאנזים הקולגנאז המופק מהחיידק ירכך את הגושים הנוצרים בפין במחלת פיירוני ויאפשר לישר את העקמת על-ידי מתיחות חוזרות של האיזור העקום בפין. האישור לשימוש בתרופה ניתן בעקבות שני מחקרים (IMPRESS I, IMPRESS II) שבחנו את יעילות קסיאפקס בטיפול במחלת פיירוני.
בשני מחקרים אלה יחד השתתפו 832 גברים עם מחלת פיירוני. 551 גברים קיבלו טיפול עם קסיאפקס ו- 281 קיבלו טיפול עם תרופת דמה (Placebo). הטיפול ניתן בהזרקה לגושי מחלת פיירוני בפין. כל מחזור טיפול כלל 2 זריקות, כשהזריקה השניה נתנה 24-72 שעות לאחר הזריקה הראשונה. סה"כ, הטיפול כלל כ- 4 מחזורי טיפול לכל מטופל (8 זריקות) ומרווח הזמן בין מחזורי הטיפול היה 6 שבועות.
בשני מחקרים אלה יחד השתתפו 832 גברים עם מחלת פיירוני. 551 גברים קיבלו טיפול עם קסיאפקס ו- 281 קיבלו טיפול עם תרופת דמה (Placebo). הטיפול ניתן בהזרקה לגושי מחלת פיירוני בפין. כל מחזור טיפול כלל 2 זריקות, כשהזריקה השניה נתנה 24-72 שעות לאחר הזריקה הראשונה. סה"כ, הטיפול כלל כ- 4 מחזורי טיפול לכל מטופל (8 זריקות) ומרווח הזמן בין מחזורי הטיפול היה 6 שבועות.
תוצאות הטיפול עם קסיאפקס
בגברים שטופלו עם קסיאפקס היה שיפור ממוצע של 34% בזווית עקמת הפין, שהוא שיפור של 17° (17 מעלות). בגברים שטופלו בהזרקת תרופת דמה, שיעור השיפור הממוצע היה 18.2% שהוא שיפור של 9.3° (9.3 מעלות). ההפרש בין השיפור הממוצע בין שתי הקבוצות היה 7.7° (7.7 מעלות). כמו כן, דיווחו המשתתפים בניסוי שטופלו בתרופת הקסיאפקס כי היה שיפור במידת המטרד שנגרם לגבר על ידי מחלת פיירוני.
78.8% מהמטופלים עם קסיאפלקס ו- 87.9% מהמטופלים בתרופת הדמה השלימו את ארבעת מחזורי הטיפול (8 זריקות). תופעות לוואי מקומיות בדרגה קלה-בינונית הופיעו ב- 84.2% ממטופלי הקסיאפקס וב- 36.3% מהמטופלים בתרופת הדמה. תופעות לוואי אלה חלפו ללא טיפול תוך 14 יום ב- 79% מהמטופלים. תופעות הלוואי כללו דימום תת עורי, נפיחות מקומית וכאב בפין. 6 מהגברים שטופלו עם קסיאפקס סבלו מתופעות לוואי חמורות: ב- 3 מקרים הופיע קרע ברקמת הפין שהצריך ניתוח דחוף לתפירת הקרע וב- 3 מקרים הופיע דימום משמעותי. במקרה אחד היה צורך בניתוח לעצירת הדימום, במקרה אחד בוצעה שאיבה של הדם ובמקרה אחד לא ניתן טיפול בדימום והדימום נעצר מעצמו.
78.8% מהמטופלים עם קסיאפלקס ו- 87.9% מהמטופלים בתרופת הדמה השלימו את ארבעת מחזורי הטיפול (8 זריקות). תופעות לוואי מקומיות בדרגה קלה-בינונית הופיעו ב- 84.2% ממטופלי הקסיאפקס וב- 36.3% מהמטופלים בתרופת הדמה. תופעות לוואי אלה חלפו ללא טיפול תוך 14 יום ב- 79% מהמטופלים. תופעות הלוואי כללו דימום תת עורי, נפיחות מקומית וכאב בפין. 6 מהגברים שטופלו עם קסיאפקס סבלו מתופעות לוואי חמורות: ב- 3 מקרים הופיע קרע ברקמת הפין שהצריך ניתוח דחוף לתפירת הקרע וב- 3 מקרים הופיע דימום משמעותי. במקרה אחד היה צורך בניתוח לעצירת הדימום, במקרה אחד בוצעה שאיבה של הדם ובמקרה אחד לא ניתן טיפול בדימום והדימום נעצר מעצמו.
